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UDI碼是什么？
UDI碼，全稱Unique Device Identification，即醫療器械唯一標識，是附載于醫療器械產品或者包裝上的一串由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。UDI碼類似于醫療器械的“身份證”，具有唯一標志性，可以類比為產品的“身份號”。
一、UDI碼的構成
UDI碼通常由兩部分組成：
產品標識（Device Identifier, DI）：國際上通常稱為UDI-DI，是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。它由數字組成，包含包裝編碼、廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗位，用于標識特定的醫療器械產品。
生產標識（Production Identifier, PI）：包含有關特定產品的信息，如制造日期、批次號、序列號等。生產標識是UDI碼的可變部分，根據具體產品和生產過程的不同而有所變化。
二、UDI碼的作用
UDI碼在醫療器械的全生命周期管理中發揮著重要作用，包括：
提高追蹤和管理效率：通過UDI碼，醫療機構和監管機構可以準確識別和追蹤每個醫療器械產品的信息，包括其制造商、型號、有效期等重要信息，從而提高追蹤和管理效率。
增強患者安全：UDI碼有助于確保患者使用的醫療器械是安全、有效且符合相關法規要求的，從而降低因醫療器械問題導致的安全風險。
促進市場監管：UDI碼為市場監管提供了有力工具，有助于監管機構對醫療器械市場進行更加有效的監管和管理。
三、UDI碼的應用場景
UDI碼廣泛應用于醫療器械的生產、流通、使用等各個環節中，包括：
生產環節：制造商在生產過程中為每個醫療器械產品分配UDI碼，并將其附載在產品或包裝上。
流通環節：在醫療器械的流通過程中，UDI碼有助于實現產品的快速識別和追蹤，確保產品流向的準確性和可追溯性。
使用環節：醫療機構在使用醫療器械時，可以通過掃描UDI碼獲取產品的相關信息，以便更好地進行使用和管理。
四、UDI碼的編碼規則
UDI碼的編碼規則由發碼機構制定，不同的發碼機構可能會有不同的編碼規則。目前，已經過國家藥監局公示的醫療器械唯一標識（UDI）發行機構有三家，分別是中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院和阿里健康科技（中國）有限公司。這些機構根據國際公認的器械標識和編碼標準，結合中國實際情況，制定了相應的UDI碼編碼規則。
總之，UDI碼是醫療器械的唯一標識，具有唯一性和可追溯性等特點，在醫療器械的全生命周期管理中發揮著重要作用。隨著醫療器械市場的不斷發展和監管要求的不斷提高，UDI碼的應用將越來越廣泛。
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