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手持pda解決醫療器械UDI掃碼方案

來源：本站 │ 發表時間：2022-07-28　| 瀏覽數：232

2021 年1月1日，醫療器械標識正式實施。根據國家食品藥品監督管理局的要求，一批實施UDI的產品涵蓋心臟起搏器、血管支架、關節假體和塑料填充材料等9大類69個品種，如果上述產品從1月1日開始未能按要求填寫產品標識（DI），注冊申報材料不予簽署。換句話說，沒有UDI產品，你就無法注冊和營銷。醫療器械企業更迫切需要將產品標識碼與醫療器械注冊聯系起來。


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什么是UDI

醫療器械的標識（下列簡稱UDI）是標識醫療器械的一組代碼，相當于醫療器械的“ID號”。通過掃描條形碼或二維碼，您可以查看醫療器械的注冊和生產相關信息。它是加強全生命周期管理、提高監管效率的重要手段。


醫療器械的標識包括產品標識（DI）和生產標識（PI）。產品標識（DI）是識別注冊人申報人、醫療器械型號、規格和包裝的代碼。它是從數據庫之中獲取醫療器械相關信息的“關鍵詞”，是標識的必要部分；生產標識（PI）包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和到期日期。它可以與產品標識結合使用，以滿足醫療器械流通和使用中精細標識和記錄的需要。


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UDI碼分配的整個實施過程

UDI碼分配的實施過程由五個步驟組成，每個步驟都是鏈接的，不能缺失。每個設備的工業控制將生成不同的UDI碼。所有產品UDI碼均在現場生成，并通過現場工控平臺上傳到UDI可追溯性后臺。


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對醫療器械實施UDI的好處

醫療器械的標識是實現監管數據的集成和共享，創新監管模式，提高監管效率，加強醫療器械全生命周期管理，凈化市場，優化經營環境，實現政府監管與社會治理相結合。

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NFT10醫療版機身采用5.7寸(18:9)HD顯示屏，2.5D康寧三代玻璃蓋板，擁有易于消毒的抗菌外殼，IP67高防護等級和12.6mm超薄機身，可配置高速八核處理器，支持指紋識別與快充，適用于醫療衛生場景。專為醫療行業設計，是可以進行UDI編碼解析的數據處理設備，特別為醫療器械供應鏈各個環節管控而設計，具備條碼識讀、數據存儲、數據傳輸等功能。